Las ciencias biológicas adoptan la Industria 4.0

Industria 4.0

Las ciencias biológicas adoptan la Industria 4.0

Publicado hace 2 meses

Como uno de los aparentemente últimos en adoptar la tecnología, la industria de las ciencias de la vida se ha metido de lleno en los últimos años.

Las soluciones digitales, que alguna vez fueron difíciles, costosas y lentas de implementar, eran raras de encontrar en un laboratorio o en una planta de fabricación. En la actualidad, encontrará de todo, desde realidad aumentada hasta biometría e inteligencia artificial que ayudan a los fabricantes de medicamentos desde el laboratorio hasta la planta de fabricación. La industria se encuentra ahora en un punto de inflexión digital, similar a la revolución de Internet de la década de 1990. 

Piense en las décadas de 1950 y 1990, cuando los fabricantes de aviones tenían túneles de viento gigantes para probar los fuselajes. Hoy en día, lo hacen todo con modelado de dinámica de fluidos computacional . La industria de las ciencias de la vida ahora está haciendo la misma transición hacia el modelado predictivo de las condiciones para la producción y purificación de moléculas terapéuticas. Ahora ciertos aspectos del desarrollo de procesos pueden ir in silico . Con el uso de modelos mecánicos, las simulaciones basadas en información, como los fenómenos fisicoquímicos en la cromatografía, se pueden utilizar para obtener el proceso antes, con menos fallas y repetir el trabajo a lo largo de las fases de desarrollo. El modelado realizado aguas abajo puede convertirse en gemelos digitales aguas arriba. Aunque el uso de in silico algunos han adoptado recientemente el modelado y los gemelos digitales, se está convirtiendo rápidamente en una tecnología crítica. La expansión de los proyectos y las nuevas modalidades están ejerciendo una presión cada vez mayor sobre los desarrolladores para llevar nuevas terapias a los pacientes más rápido. Con este cambio en las tendencias de la industria, puede esperar que las soluciones in silico se vuelvan más comunes.

Cuando se trata de biofabricación, hay muchas herramientas digitales disponibles. Las fábricas más pequeñas tienden a conectar y controlar unidades individuales, mientras que los fabricantes más grandes han integrado todo su entorno de bioprocesamiento gracias a la evolución de la automatización de proyecto a producto. La creación de un producto de software abrió las barreras para la mayoría de la industria que dudaba en convertir su equipo debido al costo y el tiempo que tomaba una solución para el cliente. Ahora, los clientes pueden agregar funcionalidad digital que ha sido probada y comprobada una y otra vez. 

Las soluciones digitales van desde el control de equipos hasta la optimización de la línea de fabricación. Con la infraestructura de automatización disponible, además de los beneficios tangibles de la reducción de desperdicios, mano de obra y desviaciones, los datos recopilados se pueden agregar y administrar, generando información a través de varias aplicaciones en formas que las personas y el papel rara vez podrían. También se puede acceder e investigar fácil y rápidamente los registros para el control regulatorio y acelerar para la revisión y liberación de lotes.

Si bien el proceso de biofabricación se ha digitalizado en gran medida, los conjuntos de datos todavía tienden a estar dispersos en diferentes sistemas y son difíciles de combinar para el análisis y la optimización de procesos. Piense en los primeros años de la década de 1990, cuando todavía era difícil conectarse a Internet. Las computadoras y los datos requerían mucho esfuerzo y experiencia para conectarlos y usarlos. La transferencia manual de datos con disquetes todavía era la norma. Mac y PC tenían formatos incompatibles. Las impresoras no eran plug-and-play. A principios de la década de 2000, todo era diferente. Todo era plug-and-play y el acceso web era el procedimiento operativo estándar para empresas y consumidores por igual.

En los últimos diez años, las soluciones han mejorado enormemente. Los biofabricantes ahora tienen los medios para agregar e integrar datos en la nube y aplicar herramientas de aprendizaje automático e inteligencia artificial para encontrar las causas de las desviaciones y predecir si los lotes van a tener problemas en unos pocos días.

La aceleración de los datos para el control regulatorio ha sido un gran impulsor de la adopción y la innovación. Las tecnologías de análisis de procesos, o PAT, una iniciativa de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., es un componente clave de 4.0. Al proporcionar pautas para la calidad por diseño ( la serie ICH Q ) durante las últimas dos décadas, la ICH y los organismos reguladores miembros han impulsado a la industria a mejorar sus procesos de fabricación farmacéutica a través de la medición de  parámetros de proceso críticos  que afectan  los atributos de calidad críticos . PAT permite a los biofabricantes acceder a niveles más altos del Modelo de Madurez de Planta Digital , mejorando el rendimiento y la calidad del producto.

Después de dos décadas de imaginar los beneficios de tal digitalización en la terapia, ahora está sucediendo, impulsado en gran parte por la revolución de datos en la nube y la necesidad del mercado de velocidad, eficiencia, flexibilidad y procesos de producción robustos.

© 2022 Industria Digital, Todos los derechos reservados